OTC-Päparate: Zukunftsperspektiven nach dem GMG 
von Dr. Jürgen Bausch, Ehrenvorsitzender der KV Hessen, anlässlich der Euro-Forum-Konferenz in Berlin am 11. November 2003 
Standortbestimmung: Empfehlungen für den Umgang mit rezeptfreien Arzneimitteln. 
Zur Lage 
Im Jahr 2002 wurden für 1,67 Mrd. Euro rezeptfreie Präparate ärztlicherseits verordnet und in Apotheken verkauft. Weitere 2,21 Mrd. Euro haben die Bürger ohne Rezept für ihre Selbstmedikation aufgebracht. Mehr als die Hälfte davon für rezeptfreie Analgetika. 
Neue Regelung des GMG 
Ab 01.01.2004 sind grundsätzlich alle nicht verordnungspflichtigen Arzneimittel durch die neuen Bestimmungen in § 34 Abs. 1 des GMG von der Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung ausgeschlossen. Es geht also um eine Kostenverlagerung von 1,67 Mrd. Euro aus dem Topf der GKV hin zum privaten Geldbeutel der Patienten. Allerdings muss man dabei berücksichtigen, dass die geänderten Zuzahlungsregelungen mit mindestens 5,- Euro pro Medikament und einer Obergrenze von 10,- Euro pro Medikament bei einer im Grundsatz auf 10 % festgelegten Selbstbeteiligung ohnehin zu einem höheren Selbstbehalt als bisher geführt hätten. 
Die Herausnahme der rezeptfreien Präparate aus der Erstattungspflicht der Krankenkassen ist also ein erheblicher Einschnitt für viele Versicherte. Und es ist nicht zu vermuten, dass es ihnen ein Trost sein könnte, wenn man sie darauf hinweist, dass ohnehin durch die geänderten Zuzahlungsregelungen eine höhere Selbstbeteiligung angefallen wäre. 
Ausnahmen vom Grundsatz der Nicht-Erstattungsfähigkeit 
Aber – wie so oft in der Gesetzgebung unseres Landes, wo man unter dem Aspekt der Gerechtigkeit und Sozialverträglichkeit radikale, aber klare Einschnitte meidet und dadurch die Regelungen verkompliziert und unübersichtlich gestaltet -, gibt es von dem Grundsatz der Herausnahme der Erstattungspflicht eine Reihe von Ausnahmen: 
1.	Die Regelung gilt nicht für Kinder bis zum vollendeten zwölften Lebensjahr. Dies bedeutet im Ergebnis, dass die Kinder und Hausärzte mit der Neuregelung bei der Lösung von allen häufig vorkommenden Problemen im Kindesalter keinen Ärger und keinen Disput mit den Eltern dieser Kinder bekommen werden. Es ist aber zu erwarten, dass Eltern versuchen werden, ihren Bedarf an Erkältungsmedikamenten und den der über Zwölf-Jährigen über Rezepte für die kleinen Familienmitglieder zu „organisieren“ versuchen.  
2.	Rezeptfreie Medikamente zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen, die als Standardtherapie gelten, können weiterhin bei Patienten, die älter als zwölf Jahre sind, zu Lasten der Kasse verordnet werden. Für diese Ausnahmeregelungen in der Konkretisierung ist der gemeinsame Bundesausschuss (GemBA) in Zukunft zuständig. Der Bundesausschuss hat den gesetzlichen Auftrag, bis 31.03.2004 in den Arzneimittel-Richtlinien festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, die als Therapiestandard gelten, zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden dürfen.  
3.	Die Ausnahmeregel gilt auch für Kinder bis zum vollendeten 18. Lebensjahr, wenn sie Entwicklungsstörungen haben. In der Gesetzesbegründung kann man nachlesen, wie diese Entwicklungsstörungen näher präzisiert wurden. Es geht um Jugendliche, deren geistige oder körperliche Entwicklung verzögert oder gestört ist, und bei denen eventuell ein besonderer Bedarf für rezeptfreie Medikamente besteht. Diese Ausnahmeregelung hat praktisch keine nennenswerte Bedeutung, wenn man einmal von interkurrenten Infekten und der Schmerzlinderung bei Bagatelltraumen absieht. Antikonvulsiva, Sedativa, aber auch neuroleptische Substanzen für diese Alters- und Patientengruppe sind ohnehin der Rezeptpflicht unterworfen.  
4.	Bis der gemeinsame Bundesausschuss seine Entscheidungen für die Ausnahmeliste getroffen hat und diese durch Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt rechtsverbindlich geworden ist, hat der Vertragsarzt die Selbstverantwortung für die Ausnahmetatbestände. Er kann im Einzelfall solche rezeptfreien Medikamente mit Begründung verordnen. Er muss aber dabei die Kriterien zugrunde legen, nach denen auch der Bundesausschuss zu entscheiden hat. 
Also: schwerwiegende Erkrankung und Therapiestandard. 
In Praxi dürfte diese Interimsphase den Ärzten das eine oder andere Problem bereiten. Denn was ist schwerwiegend? Wer bestimmt, was der Standard einer Therapie ist? Und was ist mit den besonderen Therapierichtungen? 
Andererseits handelt es sich um Ausnahmeentscheidungen im Einzelfall, also um kleine Verordnungsmengen von Präparaten mit durchschnittlich niedrigen Preisen. Weswegen ganz pragmatisch bis zur Publikation der Ausnahmeliste nach § 34 hinsichtlich Regressgefahr nichts anbrennen wird, wenn man es nicht übertreibt. Der Verwaltungsaufwand für die Krankenkassen wäre in keinem Verhältnis zum Regressbetrag, wenn man nach dem einen oder anderen Rezept mit einem Hustensaft, einer Rheumasalbe oder einer Schachtel Venenkapseln suchenwürde. 
Selbstverständlich zählt ASS zur Thrombozytenaggregationshemmung nach Infarkt oder Apoplex zu dem klassischen Beispiel der Ausnahmeindikationen. 
 
Bundesausschuss arbeitet schon an der Ausnahmenliste 
Der Bundesausschuss hat sich in seinem Unterausschuss „Arzneimittel“ bereits an die Arbeit gemacht, um die vom Gesetzgeber geforderte Ausnahmeliste zu konzipieren. Da er vom Gesetzgeber einen sehr engen Rahmen für Entscheidungsspielräume vorgegeben bekommen hat, wird er sich pflichtgemäß innerhalb dieses Rahmens bewegen müssen. 
Nach Abschluss der Arbeiten wird ein Anhörungsverfahren stattfinden, in dem die Hersteller ihre Kritik und ihre Einwände einbringen können. Sie werden dies in gewohnter Weise tun. Und die Einsprüche werden in gewohnter Weise gewissenhaft und pflichtgemäß bearbeitet werden. Danach erfolgt die Vorlage an den Bundesausschuss, der das Opus zur Genehmigung durch die Aufsichtsbehörde BMGS vorlegen wird. Erst nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger tritt die Liste in Kraft. 
Wie sollen sich die Ärzte durch diese neue Gesetzeslage positionieren?
Grundsätzlich gibt es drei Optionen: 
•	Der Patient wird kommentarlos auf die geänderte Regel hingewiesen. „Tut mir leid“. „Das zahlt die Kasse nicht mehr.“ „So hat es der Gesetzgeber beschlossen.“ 
   
•	Der Patient erhält weiter ein Rezept, aber diesmal ein privates. Der Arzt erklärt die geänderte Rechtslage, bleibt aber bei seiner Therapie mit einem Rezept für ein entsprechendes Medikament. Er behält dadurch seine Verordnungshoheit und weist alle Probleme, die der Patient mit der Kostenerstattung hat, nach dem Verursacherprinzip an die richtige Adresse. 
   
•	Der Patient erhält ein vergleichbares Medikament aus dem Bereich der rezeptpflichtigen Präparate (Substitution), auch wenn es teurer ist und ggf. auch nebenwirkungsreicher. Damit belastet er sein individuelles Arzneimittelbudget, verschärft seine Richtgrößenproblematik und provoziert ggf. auch wegen unwirtschaftlichen Verhaltens in Stichprobenprüfungen aktuelle Regressgefahr. 
Für alle drei Optionen gibt es wie immer ein Pro und ein Kontra. Vermutlich wird man bei den ersten beiden Optionen situationsabhängig agieren müssen. 
Unabhängig davon, dass die Kassenärztlichen Vereinigungen ihren Mitgliedern mit Informationsmaterial zeitnah Hilfestellung geben werden, die den Patienten zusätzlich als Wegweisung dienen wird, wird der vernünftige Arzt sich in diesem Verordnungsbereich seine Verordnungshoheit nicht deswegen aus der Hand nehmen lassen, weil die Politik die Erstattung anders geregelt hat. 
Therapievorschlag zur Lösung eines Patientenproblems ist die Kernkompetenz des Arztes. 
Die Erstattungsfrage ist Sache der Politik, für die die Ärzte nicht verantwortlich sind und auch nicht verantwortlich gemacht werden können. 
Wer allerdings schon am Tresen ohne Rücksprache mit dem Arzt durch die Helferin einen Patientenwunsch nach einem rezeptfreien Medikament abschmettert nach dem Prinzip „Das zahlt die Kasse nicht mehr“, vergibt eine Chance zu einem ggf. fruchtbaren Arzt-/Patientengespräch, das durchaus auch in einem Rat zu einer nichtmedikamentösen Vorgehensweise oder einer privaten Verordnung enden kann. 
Die Substitution durch ein rezeptpflichtiges Medikament ist ein von der Industrie und den Apothekern prognostiziertes Verhaltensmuster (Option 3). Der Grund für diese Prognose des Umstiegs der Ärzte in die teurere Verordnung liegt in der Vorgeschichte gesetzlicher Eingriffe in den Arzneimittelmarkt. 
Dazu ein Beispiel:
Kaum waren vor über zehn Jahren die Erkältungspräparate für Erwachsene nach den Regelungen in § 34 ausgeschlossen worden, änderten viele Ärzte ihr Verordnungsverhalten dahingehend, indem sie auf antibiotische Substanzen, insbesondere solche mit einer Mukolytika-Beimengung umgestiegen sind. Dies war damals kein Ruhmesblatt für die Prinzipien der rationellen und rationalen Pharmakotherapie. 
Man darf aber nicht vergessen, dass sich – Helfersyndrom hin, Helfersyndrom her – bei vielen Ärzten ein neues Bewusstsein dahingehend entwickelt hat, dass nicht mehr alles, was wünschenswert und ggf. sogar sinnvoll ist, auch von der GKV-Solidargemeinschaft bezahlt werden muss. Das zeigt die Entwicklung der IGEL-Leistungen. Dies zeigt auch der jährlich erscheinende Arzneiverordnungs-Report, wenn man die Kapitel Generika-Umstellung und Entwicklung der umstrittenen Präparate in den letzten Jahren anschaut. 
Da außerdem die Arzneimittelprüfungen nach Richtgrößen und nach Stichproben eine größere Gewichtung erhalten haben und durch die moderne EDV auch kleine „Sünder“ unterhalb der Fachgruppendurchschnittswerte im Prinzip identifiziert und geprüft werden können, sind die Helfersyndromspielräume deutlich geringer geworden als früher. 
Schlussbemerkung: 
Die Botschaft, die die KVen ihren Ärzten im Umgang mit dem neuen § 34 übermitteln wird, dürfte in etwa so lauten: 
•	Behalten Sie Ihre Kernkompetenz in der Therapie zur Lösung von Patientenproblemen auch bei rezeptfreien Präparaten. 
•	Unterlassen Sie eine Substitution mit einer ggf. teureren und nebenwirkungsreicheren Alternative, wenn kein medizinisches Erfordernis besteht. Sie gefährden Ihre wirtschaftliche Verordnungsweise.  
•	Machen Sie Ihren Patienten klar, dass die geänderten Regelungen von der Politik gewollt und von Ihnen nicht zu verantworten sind. 
Dr. Jürgen Bausch

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